D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準20212400163

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結(jié)構及組成：

試劑片：D-Dimer單克隆抗體（包被）、羊抗鼠IgG抗體、D-Dimer單克隆抗體（標記）。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于檢測血漿或全血中D-二聚體的濃度，作體外輔助診斷。

變更情況：

產(chǎn)品說明書增加適用機型及文字性變更，詳見附件。;本文件與“滬械注準20212400163”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室

型號規(guī)格：

i-Step：50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒；\\ni-Rapidus：10人份\\/盒、25人份\\/盒、75人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~25℃避光保存，有效期為12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	D-二聚體測定試劑盒	滬械注準20212400163	50人份\|盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	i-Step: 75人份/盒	3450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	i-Step: 150人份/盒	6900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	i-Step: 50人份/盒	1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	75人份\|盒	9000.0000
江西省+動態(tài)第61批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	150人份	9000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20212400163	150人份/盒,75人份/盒	18000

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