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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南萬德善生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400375

注冊(cè)人住所：

湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)桃林路661號(hào)（雙創(chuàng)大廈502室）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著CK-MB 抗體的超順磁性微粒,懸浮于緩沖液,含防腐劑(ProClin 300);酶標(biāo)記物(R2)主要成分為 CK-MB 抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液,含防腐劑(ProClin 300);校準(zhǔn)品主要成分為 CK-MB 抗原。

適用范圍：

用于定量測(cè)定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

常德市德山大道329號(hào)常德經(jīng)開區(qū)智能電子產(chǎn)業(yè)園4棟三層

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào):型號(hào)W、型號(hào)F、型號(hào)Y;規(guī)格: 2×50 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)定試劑盒 2～8℃保存，有效期為 18 個(gè)月，在機(jī) 2～8℃穩(wěn)定性為 28 天；校準(zhǔn)品：2～8℃避光保存，有效期 18 個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為 30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類