醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

注冊人名稱：

江蘇益仁堂生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222142029

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G115棟9層、10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-06

有效期至：

2027-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用。

適用范圍：

用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理

變更情況：

2024-09-06型號、規(guī)格變更由“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）六種型號”變更為“YRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、YRT（XFFL）-W-2（圓形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）；KYRT（XFFL）-W-1（橢圓形）、KYRT（XFFL）-W-2（圓形）、KYRT（XFFL）-W-3（方形1）、KYRT（XFFL）-W-4（方形2）、KYRT（XFFL）-W-5（方形3）、KYRT（XFFL）-W-6（方形4）”產(chǎn)品名稱變更由“醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼”變更為“醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼”結(jié)構(gòu)及組成變更由“醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼由重組III型膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤搬t(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、無紡布、純化水組成，該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用。”適用范圍變更由“適用于人體非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理?！弊兏鼮椤坝糜诜锹詣?chuàng)面及其周圍皮膚的護理”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G115棟9層、10層

型號規(guī)格：

YRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、YRT(XFFL)-W-2(圓形)、YRT(XFFL)-W-3(方形1)、YRT(XFFL)-W-4(方形2)、YRT(XFFL)-W-5(方形3)、YRT(XFFL)-W-6(方形4)；KYRT(XFFL)-W-1(橢圓形)、KYRT(XFFL)-W-2(圓形)、KYRT(XFFL)-W-3(方形1)、KYRT(XFFL)-W-4(方形2)、KYRT(XFFL)-W-5(方形3)、KYRT(XFFL)-W-6(方形4)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222142029”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029	橢圓形	268.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029	橢圓形	268.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029		268.00
江西省+動態(tài)第60批	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029	橢圓形	268.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029	橢圓形	268.00
四川省2023年耗材掛網(wǎng)(第二批及第三批)	醫(yī)用重組III型膠原蛋白修復(fù)貼	蘇械注準(zhǔn)20222142029	橢圓形	268.00

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