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產(chǎn)品名稱：

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(GCANA底物法)

注冊(cè)人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400118

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、甘氨酰甘氨酸、疊氮鈉 R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、γ一谷氨酰一3羧基一對(duì)硝基苯胺。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清標(biāo)本中γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的活性。

變更情況：

注冊(cè)人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:40ml×1;R2:8ml×1R1:60ml×5;R2:60ml×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2℃-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400118”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。