神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222402040

注冊(cè)人住所：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；PBS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標(biāo)記物，2～4mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準(zhǔn)品：添加了不同量NSE抗原，TRIS緩沖液,10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質(zhì)控品：添加了不同量NSE抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于檢測(cè)人體血清樣本中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE），臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格：

A型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402040	200人份/盒	18000

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