EBER探針（原位雜交法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

EBER探針（原位雜交法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20230593

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2023-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

由熒光素或地高辛標記的探針（含EBER-1和EBER-2探針）構(gòu)成。

適用范圍：

通過原位雜交（ISH）法檢測福爾馬林固定石蠟包埋的組織切片中表達的E-B病毒編碼的RNA (EBER)。臨床上為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

EBER探針（原位雜交法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃，有效期15個月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	EBER探針（原位雜交法）	滬閔械備20230593	50次測試/盒	15000

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