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產(chǎn)品名稱(chēng)：

直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400808

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：氨基磺酸(100 mmol/L)；R2：3,5-二氯苯基重氮四氟硼酸鹽(1.00 mmol/L)；校準(zhǔn)品(選配)：綴合膽紅素、NaN3(0.9 g/L)；質(zhì)控品(選配)：綴合膽紅素、NaN3(0.9 g/L)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中結(jié)合膽紅素(DBIL)的含量。臨床上用于膽紅素代謝紊亂的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：2040測(cè)試/盒；規(guī)格4：510測(cè)試/盒；規(guī)格5：2080測(cè)試/盒；規(guī)格6：520測(cè)試/盒；規(guī)格7：2720測(cè)試/盒；規(guī)格8：680測(cè)試/盒；規(guī)格9：R1：2×28mL，R2：2×7 mL；規(guī)格10：270測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品：1×1 mL(凍干品)；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×1 mL(凍干品)，質(zhì)控品2：1×1 mL(凍干品)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.貨架效期：- 未開(kāi)瓶的試劑、產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個(gè)月。- 產(chǎn)品校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)避光保存。2.使用效期：- 試劑機(jī)載有效期為14天。- 試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃條件下可保存28天。- 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后在10℃～30℃條件下可保存4小時(shí)。- 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后在2℃～8℃條件下可保存3天。- 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后在-20℃條件下可保存16天。- 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后凍融不超過(guò)1次。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

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