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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400926號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2017-06-30

變更情況：

2013年8月28日同意更正英文名稱內(nèi)容,2013年7月1日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。;變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2532-2013

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

100人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體。

主要組成成分：

測HBcAb磁微粒、測HBcAb示蹤結(jié)合物、陰性對照、陽性對照、分析緩沖液、說明書。產(chǎn)品有效期:試劑盒于2-8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。