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產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C1q校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20252400129

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

配套宏葵生物(中國)股份有限公司的補(bǔ)體C1q檢測試劑盒(免疫比濁法)使用，用于建立補(bǔ)體C1q的校準(zhǔn)曲線。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20250702

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)地址1：天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號,生產(chǎn)地址2：山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)魯中國際生物谷15號樓、13號樓二樓、13號樓三樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后室溫條件下(20±5℃)儲存48小時，校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃條件下儲存10天，校準(zhǔn)品復(fù)溶后-20℃條件下儲存30天。校準(zhǔn)品在適用機(jī)型上的機(jī)載穩(wěn)定有效期為8小時。校準(zhǔn)品只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ