纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京利德曼生化股份有限公司

京械注準(zhǔn)20152401145

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

2020-10-28

2025-10-27

試劑組成： 試劑1（R1）：Tris緩沖液（pH=8.5） 50mmolL 。 試劑2（R2）：包被抗體的膠乳 （抗人纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的單克隆抗體，來源于鼠抗） 0.1% 。 校準(zhǔn)品的組成： 五個水平的校準(zhǔn)品，1號校準(zhǔn)品為液體， 2-5號校準(zhǔn)品為凍干品，校準(zhǔn)品組成是在牛血清中加入含不同濃度的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物純品，添加的牛血清的比例為5%-10%，0.1％疊氮鈉；2號-5號校準(zhǔn)品使用前分別用0.5mL的1號校準(zhǔn)品溶解。目標(biāo)濃度：0.0mgL；10 mgL ±30%；20 mgL ±30%；40 mgL ±30%；80 mgL ±30%。 質(zhì)控品的組成： 單水平凍干質(zhì)控品，在牛血清中加入纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物純品，添加的牛血清的比例為5%-10%，0.1％疊氮鈉；使用前分別用0.5ml去離子水溶解。目標(biāo)濃度：（10-20）mgL。 注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見標(biāo)簽。

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20152401145：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210805)

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

試劑1（R1）：5×45mL、試劑2（R2）：5×15mL； 試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）：2×18mL、試劑2（R2）：2×6mL； 試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）：1×5mL； 試劑1（R1）：2×75mL、試劑2（R2）：2×25mL； 試劑1（R1）：1×75mL、試劑2（R2）：1×25mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL； 試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：2×16mL； 960測試盒：【試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×20mL】； 試劑1（R1）和試劑2（R2）：272T（適用于西門子Dimension xpand 全自動生化分析儀）。 校準(zhǔn)品（選配）：1號1×8mL 、（2號-5號）4×0.5mL。 質(zhì)控品（選配）： 1×0.5mL。

在(2-8)℃避光保存，有效期為18個月

第二類