中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400663

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-09-21

有效期至：

2028-03-25

結構及組成：

1. 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規(guī)格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）單克隆抗體作為捕獲抗體（不低于0.2mg/ml），質控區(qū)包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）抗體（不低于1.0mg/ml），硝酸纖維素（NC）膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）多克隆抗體（不低于0.5mg/ml））、吸水紙、襯墊構成。2. 說明書：1份/盒；3. SD卡：1個/盒；4. 吸管（Getein1100配套）：選配。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）的含量。

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

Getein1100配套包裝：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。Getein1200/1600配套包裝：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封開封后于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為24小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400663

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