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產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑

注冊人名稱：

中科國大（廣西）醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

桂欽械備20250016號

注冊人住所：

中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬產(chǎn)業(yè)園區(qū)中國東盟醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地10號樓13樓

批準(備案)日期：

2025-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑包含尿液試紙、吸液棉、反應(yīng)試紙條，反應(yīng)試劑條由過氧化氫、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、4-氨基安替比林、甲酰胺組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年07月28日備案人住所由“中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬欽州產(chǎn)業(yè)園區(qū)中國-東盟醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地10號樓三樓”變更為“中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬產(chǎn)業(yè)園區(qū)中國-東盟醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地10號樓1-3樓”;主要組成成分由“產(chǎn)品由試劑盒、吸液試紙棉片和染色試劑組成?！弊兏鼮椤氨驹噭┌蛞涸嚰垺⑽好?、反應(yīng)試紙條，反應(yīng)試劑條由過氧化氫、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、4-氨基安替比林、甲酰胺組成?！?其他更改情況概述：變更產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬欽州產(chǎn)業(yè)園區(qū)中國東盟醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地10號樓三樓

型號規(guī)格：

型號：方型、筆型。規(guī)格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。