雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肺炎衣原體抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
肺炎衣原體抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20163400270
注冊(cè)人住所：
江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F-7F東
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-01-19
有效期至：
2026-01-18
結(jié)構(gòu)及組成：
酶標(biāo)板（96孔）、樣品稀釋液、洗滌液（10×）、酶標(biāo)試劑（羊抗人IgM-HRP）、底物溶液（TMB）、終止液（2MH2SO4）、陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品、封板膠（不干膠紙片）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中肺炎衣原體抗體IgM。
變更情況：
2016-06-06 “注冊(cè)人名稱：江蘇默樂(lè)生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的R19研發(fā)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)陶弘景路R19棟”。 2018-12-12 “注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)陶弘景路R19棟”變更為“注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F-7F東”。 2019-09-05 “生產(chǎn)地址:泰州市藥城大道G02廠房、Ｒ１９樓;”變更為“生產(chǎn)地址:江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F、7F東;”。
生產(chǎn)地址：
江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F、7F東
型號(hào)規(guī)格：
24人份盒、48人份盒、96人份盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃避光保存，有效期6個(gè)月。
管理類別：
第三類