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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20142400104

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-15

有效期至：

2024-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Tris緩沖液(pH8.2，20mmolL)，疊氮鈉（0.95gL）。試劑2：膠乳包被人羊抗人γ球蛋白（具體濃度依據(jù)抗體效價確定），疊氮鈉（0.95gL）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中類風(fēng)濕因子（RF）的濃度。

變更情況：

注冊人名稱：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層

型號規(guī)格：

1）試劑1：1×45mL，試劑2：1×5mL； 2）試劑1：2×45mL，試劑2：1×10mL； 3）試劑1：2×45mL，試劑2：2×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝的試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效

管理類別：

第二類