黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400676

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2024-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人黃體生成素抗體。固相試劑：包被有鼠抗人黃體生成素抗體的磁性微球。校準(zhǔn)品(可選購)：黃體生成素。質(zhì)控品(可選購)：黃體生成素。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“黃體生成素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒。校準(zhǔn)品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。質(zhì)控品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	黃體生成素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400676	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	黃體生成素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400676	50測試	341.4000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400676	50測試/盒	1250.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400676	100測試/盒	2500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400676	50測試/盒	1250.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	黃體生成素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400676	100測試/盒	2500.00