B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20201383號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年03月20日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由B淋巴細(xì)胞特異性激活OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝葿淋巴細(xì)胞特異性激活OCT結(jié)合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年04月18日,產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“B淋巴細(xì)胞特異性激活OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”變更為“B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由B淋巴細(xì)胞特異性激活OCT結(jié)合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成”變更為“由鼠抗人B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月”變更為“2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	B淋巴細(xì)胞特異性激活OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20201383號(hào)	3ml/瓶	392.0000

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