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產(chǎn)品名稱：

核酸提取儀

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20140021號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

由機(jī)械部分和電氣部分組成，配合試劑盒使用，實(shí)現(xiàn)樣品中核酸的分離提取。

適用范圍：

用于人體樣本中核酸的提取、純化。

變更情況：

備案人名稱由“上海仁度生物科技有限公司”變更為“上海仁度生物科技股份有限公司”；備案人注冊地址由“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號”；生產(chǎn)地址由“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙1 層”。;2021-01-15,生產(chǎn)地址變更，由原生產(chǎn)地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙1 層”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路 528 號 15 幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”。;2021-07-15,1、產(chǎn)品名稱變化：由“核酸提純儀”變更為“核酸提取儀”；\\r\\n2、產(chǎn)品描述變化：由“由機(jī)械部分和電氣部分組成，配合試劑盒使用，實(shí)現(xiàn)樣品中核酸的分離提取?！弊兏鼮椤坝蓹C(jī)械部分和電氣部分組成。原理為超聲波共振方法。”；\\r\\n3、產(chǎn)品預(yù)期用途變化：由“用于人體樣本中核酸的提取、純化?！弊兏鼮椤坝糜谂R床樣本中核酸的提取、純化?！保籠\r\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變化：\\r\\n（1）由“2.2.1提取儀中與水接觸的零部件采用耐腐蝕的不銹鋼材質(zhì)制造，外殼采用ABS材料。”變更為“2.2.1提取儀中與水接觸的零部件采用耐腐蝕的不銹鋼材質(zhì)制造，外殼采用不銹鋼材料?！?；\\r\\n（2）由“2.2.2提取儀的外形尺寸：370×320×310（mm）允許誤差±10%”變更為“2.2.2提取儀的外形尺寸：310×250×337（mm）允許誤差±10%”；\\r\\n（3）刪除性能指標(biāo)“2.6保護(hù)功能提取儀有過溫保護(hù)功能；破碎槽中水溫超過55℃停止工作，允許誤差±2℃?！?。;2023-05-29

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路590號7幢301室。

管理類別：

第一類