血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401440

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

結構及組成：

磁性微球：包被抗TM單克隆抗體（小鼠）的磁性微球，PBS緩沖液；防腐劑。rn低點校準品：TM抗原（HEK293細胞重組表達），PBS緩沖液；防腐劑。rn高點校準品：TM抗原（HEK293細胞重組表達），PBS緩沖液；防腐劑。rn緩沖液：PBS緩沖液；防腐劑。rn發(fā)光標記物：ABEI標記的抗TM單克隆抗體（小鼠），Tris緩沖液；防腐劑。rn樣本稀釋液：PBS緩沖液；防腐劑。rn質控品1：TM抗原（HEK293細胞重組表達），PBS緩沖液；防腐劑。rn質控品2：TM抗原（HEK293細胞重組表達），PBS緩沖液；防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中血栓調節(jié)蛋白（TM）的含量，臨床上主要用于內皮細胞損傷的輔助診斷。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

1. 試劑（含產品校準品） 2℃-8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃-8℃儲存有效期為6周，為了防止開封后試劑的蒸發(fā)，建議檢測結束后及時使用試劑盒中提供的封條進行密封。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃-15℃），有效期為4周。2. 質控品 2℃-8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃-8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應密封。開封后，10℃-30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222401440	100測試/盒	18000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222401440	100測試/盒	18000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222401440	100測試/盒	18000.00
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222401440	50測試/盒	12600.00
江西省+動態(tài)第59批	血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222401440	100測試\|盒	18000.0000

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