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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

江蘇拜明生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400538

注冊(cè)人住所：

鹽城市城南新區(qū)新都街道科技路29號(hào)1幢、3幢、4幢（CND）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格為6×0.8mL的校準(zhǔn)品包含說(shuō)明書(shū)、靶值單和校準(zhǔn)品1-6。其中，各校準(zhǔn)品是以4.64%牛血清白蛋白、0.05%氯化鈉、0.93%2-氯乙酰胺、0.42%磷酸二氫鉀、1.42%三水磷酸氫二鉀的緩沖液(pH7. 0)為基質(zhì)且含有不同濃度肌酸激酶同工酶的凍干品，校準(zhǔn)品中含有肌酸激酶同工酶的濃度分別為：校準(zhǔn)品1為0，校準(zhǔn)品2約為1ng/mL、校準(zhǔn)品3約為5ng/mL、校準(zhǔn)品4約為25ng/mL、校準(zhǔn)品5約為125ng/mL、校準(zhǔn)品6約為300ng/mL。規(guī)格為2×0.8mL的校準(zhǔn)品包含說(shuō)明書(shū)、靶值單和校準(zhǔn)品2、4，各校準(zhǔn)品的組成同規(guī)格為6×0.8mL校準(zhǔn)品中的校準(zhǔn)品2、4。

適用范圍：

用于本公司產(chǎn)品“肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”試劑盒的校準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

鹽城市城南新區(qū)新都街道科技路29號(hào)1幢、3幢、4幢（CND）

型號(hào)規(guī)格：

2×0.8mL；6×0.8mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品在2-8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月。復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2~8℃儲(chǔ)存條件下有效期為2周。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400538