腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400146

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-30

有效期至：

2025-10-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由校準(zhǔn)品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、發(fā)光底物、質(zhì)控品組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中腫瘤相關(guān)抗原CA125的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機(jī)型，由“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.對產(chǎn)品說明書中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-10 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試盒

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400146	100測試\|盒	2450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400146	100測試/盒	2450.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400146	100測試/盒	2450.00

腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）