β-羥丁酸試紙（干式電化學(xué)法）

β-羥丁酸試紙（干式電化學(xué)法）

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400936

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟

2023-07-21

2027-03-24

試紙主要組成成分：5%β-羥丁酸脫氫酶 (HBDH)、5%煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、25%緩沖劑、 10%穩(wěn)定劑、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。

β-羥丁酸試紙用于醫(yī)院和家庭成人患者體外定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。試紙可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行β-羥丁酸監(jiān)測(cè)。試紙只作為體外診斷用，只用于糖尿病患者β-羥丁酸水平的監(jiān)測(cè)，輔助監(jiān)測(cè)糖尿病控制方案的有效性，而不能用于糖尿病或酮癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2023-07-21產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開封試紙運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期為12個(gè)月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期3個(gè)月（不超過(guò)試紙標(biāo)簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲(chǔ)存，建議放置在避光、干燥的場(chǎng)所，避免陽(yáng)光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記或超過(guò)失效日期。不得使用已過(guò)有效期的試紙。如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！弊兏鼮椤拔撮_封試紙運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期為18個(gè)月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期3個(gè)月（不超過(guò)試紙標(biāo)簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲(chǔ)存，建議放置在避光、干燥的場(chǎng)所，避免陽(yáng)光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記或超過(guò)失效日期。不得使用已過(guò)有效期的試紙。如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！边m用儀器變化 由“β-羥丁酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測(cè)試儀、M211血糖血酮測(cè)試儀、M510多功能生化測(cè)試儀和M511多功能生化測(cè)試儀配套使用。”變更為“β-羥丁酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測(cè)試儀、M211血糖血酮測(cè)試儀、M212血糖血酮測(cè)試儀、M510手持式生化測(cè)試儀、M511手持式生化測(cè)試儀、M323手持式健康分析儀I、M331手持式健康分析儀I、M332手持式健康分析儀I、M333手持式健康分析儀I、M334手持式健康分析儀I、M341手持式健康分析儀I、M342手持式健康分析儀I、M343手持式健康分析儀I、M344手持式健康分析儀I、M351手持式健康分析儀I 、M352手持式健康分析儀I 、M353手持式健康分析儀I、 M354手持式健康分析儀I 、M355手持式健康分析儀I配套使用。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、1.3主要組成成分及含量、2.7穩(wěn)定性、3.7穩(wěn)定性說(shuō)明書：未開封試紙儲(chǔ)存有效期為12個(gè)月。”變更為“技術(shù)要求：刪除原技術(shù)要求抬頭醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、刪除1.3主要組成成分及含量、刪除2.7穩(wěn)定性及3.7穩(wěn)定性；說(shuō)明書：未開封試紙儲(chǔ)存有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月，增加適用儀器；”

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)t 規(guī)格iK100t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝iK200t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝注：包裝形式為筒裝。

未開封試紙運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期為18個(gè)月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期3個(gè)月（不超過(guò)試紙標(biāo)簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲(chǔ)存，建議放置在避光、干燥的場(chǎng)所，避免陽(yáng)光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記或超過(guò)失效日期。不得使用已過(guò)有效期的試紙。如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

第二類

本文件與“”注冊(cè)證共同使用