雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-Tg）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-Tg）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232401279
注冊(cè)人住所：
湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-12-27
有效期至：
2028-12-26
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品A\\/B(選配)、質(zhì)控品L\\/H(選配)、項(xiàng)目信息卡組成。主要組成成分:試劑1:生物素標(biāo)記的Tg、50mmol\\/L Tris緩沖液、含0.1％ ProClin 300防腐劑;試劑2:吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體、50mmol\\/L Tris緩沖液、含0.1％ ProClin 300防腐劑;試劑3:鏈霉親和素包被的磁性微粒、50mmol\\/L Tris緩沖液、含0.1％ ProClin 300防腐劑;校準(zhǔn)品A:Anti-Tg、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;校準(zhǔn)品B:Anti-Tg、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;質(zhì)控品L:低濃度Anti-Tg、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;質(zhì)控品H:高濃度Anti-Tg、磷酸鹽緩沖液、BSA、防腐劑;項(xiàng)目信息卡:包括主曲線信息、校準(zhǔn)品信息、質(zhì)控品信息及靶值范圍。
適用范圍：
本試劑盒采用化學(xué)發(fā)光法體外測(cè)定人血清中抗甲狀腺球蛋白抗體的含量。
生產(chǎn)地址：
湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層
型號(hào)規(guī)格：
50測(cè)試\\/盒、100測(cè)試\\/盒、200測(cè)試\\/盒;校準(zhǔn)品(選配):2×0.55mL(2個(gè)水平);質(zhì)控品(選配):2×0.75mL(2個(gè)水平)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1、未開封試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。\\r\\n2、開封后試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃避光保存，可穩(wěn)定28天。\\r\\n3、機(jī)載有效期為14天。
管理類別：
第二類