雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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同型半胱氨酸檢測試劑（免疫熒光層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
同型半胱氨酸檢測試劑（免疫熒光層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
豫械注準20242400556
注冊人住所：
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
批準(備案)日期：
2024-07-12
有效期至：
2029-07-11
結構及組成：
1試劑 檢測卡：固相載體為硝酸纖維素膜，包被SAH重組抗原，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；標記SAH鼠單克隆抗體，標記濃度：(0.01～0.5)mg/mL。樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)：袋型：200μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息，具有批特異性。2 質控品水平1和水平2均為含有Hcy抗原的凍干品，抗原為重組抗原，質控品靶值范圍：質控品1(8～16)μmol/L；質控品2(20～40)μmol/L，稀釋液基質主要成分為二水合磷酸二氫鈉、十二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉，防腐劑為Proclin 300。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的同型半胱氨酸(Hcy)的含量。
生產(chǎn)地址：
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
型號規(guī)格：
袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質控品：0.3mL/瓶(復溶后)；0.5mL/瓶(復溶后)；1mL/瓶(復溶后)；2mL/瓶(復溶后)。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質控品：0.3mL/瓶(復溶后)；0.5mL/瓶(復溶后)；1mL/瓶(復溶后)；2mL/瓶(復溶后)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
儲存條件：試劑：2℃～30℃，有效期18個月；質控品：2℃～8℃，有效期18個月。
管理類別：
Ⅱ