糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20212400314

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2026-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液），微球懸液（B液），藻紅蛋白（PE）標(biāo)記二抗溶液（C液），終止液（D液），校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血清中糖類抗原19-9（CA19-9）的濃度，臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外)；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400314”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2021-12-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外) 上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400314	96人份\|盒	1512.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400314	96人份/盒	2016.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400314		2106.72