醫(yī)用激光光纖

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用激光光纖

注冊人名稱：

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202010559

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用激光光纖由保護(hù)套、SMA905連接頭、光纖和保護(hù)帽組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光治療設(shè)備（輸出激光波長范圍為375nm-2100nm，具有SMA905標(biāo)準(zhǔn)接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術(shù)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202010559”注冊證共同使用。;2021-04-14,注冊人住所由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢2F、3F”。\\n生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”變更為“上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)16幢3F”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202010559”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2021-12-27,產(chǎn)品技術(shù)要求的變化（涉及執(zhí)行GB 9706.1-2020 等內(nèi)容）見附件1（共6 頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202010559”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-04-28

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道3000號(hào)1幢A樓1206A室

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2023年1月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用激光光纖	滬械注準(zhǔn)20202010559		10000.00
2023年1月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用激光光纖	滬械注準(zhǔn)20202010559		9500.00
2023年4月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用激光光纖	滬械注準(zhǔn)20202010559		11500.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	醫(yī)用激光光纖	滬械注準(zhǔn)20202010559	300	18000

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