特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20242400076

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品為凍干品，含水平1、水平2，以磷酸鹽緩沖液作為基質(zhì)，主要組成成分如下：胱抑素C蛋白：[0.5～4]mg/L、視黃醇結(jié)合蛋白：[10～50]mg/L、C-反應(yīng)蛋白抗原：[5～60]mg/L、脂蛋白a校準(zhǔn)原料：[100～400]mg/L、鏈球菌溶血素O抗體：[70～300]IU/mL、變性IgG抗體：[10～50]IU/mL。注：1.胱抑素C蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白來源于人尿；C-反應(yīng)蛋白抗原、脂蛋白a校準(zhǔn)原料來源于人；鏈球菌溶血素O抗體、變性IgG抗體來源于羊血清；2.質(zhì)控品靶值和可接受區(qū)間詳見質(zhì)控品可接受區(qū)間表，具有批特異性。

適用范圍：

本質(zhì)控品與本公司生產(chǎn)的試劑盒以及校準(zhǔn)品配套使用，用于以下分析項目的室內(nèi)質(zhì)量控制：胱抑素C蛋白(Cys-C)、視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)、C-反應(yīng)蛋白(CRP、全量程CRP)、脂蛋白a(Lp(a))、鏈球菌溶血素“O”(ASO)、類風(fēng)濕因子(RF)，共7項。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品，2℃～8℃避光密封保存。2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品有效期為18個月；復(fù)溶后的質(zhì)控品2℃～8℃保存可穩(wěn)定7天，-20℃保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準(zhǔn)20242400076	水平2：1mL×2	360.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準(zhǔn)20242400076	水平1：1mL×2	240.0000

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