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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400747

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心22棟301號(hào)房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由磁微球懸液、熒光標(biāo)記二抗、校準(zhǔn)品I、校準(zhǔn)品II、質(zhì)控品1(選配)、質(zhì)控品2(選配)、樣本稀釋液(選配)、清洗液(選配)組成。磁微球懸液：抗原包被的磁微球，50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑，0.05％防腐劑)；熒光標(biāo)記二抗: R-PE標(biāo)記的熒光標(biāo)記二抗，50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；校準(zhǔn)品I: 人源復(fù)合自身抗體(20±5RU/mL)，50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；校準(zhǔn)品II: 人源復(fù)合自身抗體(250±20RU/mL)，50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；質(zhì)控品1:人源復(fù)合自身抗體(12.5±2.5RU/mL)，50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；質(zhì)控品2:人源復(fù)合自身抗體(60±5RU/mL)，50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；樣本稀釋液: 50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.1％防腐劑)；清洗液: 50mM緩沖液(含0.1％蛋白保護(hù)劑，0.02％表面活性劑，0.1％防腐劑)。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中類風(fēng)濕因子IgM抗體，本試劑盒可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心22棟301號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

獨(dú)立瓶裝：48人份/盒、48人份/盒(含質(zhì)控品)、50人份/盒、50人份/盒(含質(zhì)控品)；聯(lián)杯裝：48份/盒、48人份/盒(含質(zhì)控品)、100人份/盒、100人份/盒(含質(zhì)控品)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：試劑盒避光保存在2～8℃，避免冷凍。試劑有效期：試劑盒未開封保存在2～8℃,有效期為12個(gè)月，避免冷凍。首次使用后存放于2～8℃，可穩(wěn)定30天。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品未開封保存在2～8℃，有效期為12個(gè)月；首次使用后存放于2～8℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ