C反應(yīng)蛋白校準品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400918

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

液體人血清基質(zhì)中含有不定量人C反應(yīng)蛋白和防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的C-反應(yīng)蛋白濃度的校準。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2017-06-28 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”變更為“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL?！闭堊匀艘罁?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-12 變更適用機型，以及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。新增注冊人中文名稱：貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司。請申請人根據(jù)變更批件，自行修訂說明書中相應(yīng)的內(nèi)容。 2020-11-19 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。 2020-07-16 產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容如下：1.【適用儀器】由

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland;1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN

型號規(guī)格：

水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	C反應(yīng)蛋白校準品	國械注進20172400918	水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	6337.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白校準品	國械注進20172400918	水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	6506.1000