Calcitonin降鈣素抗體試劑(免疫組織化學)

Calcitonin降鈣素抗體試劑(免疫組織化學)

福州邁新生物技術開發(fā)有限公司

閩榕械備20180157號

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

2024-12-19

由Calcitonin降鈣素抗體(兔單抗，克隆號SP17；或兔多抗；或兔單抗，克隆號MXR059)和緩沖液組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2018年03月07日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2024年02月27日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“Calcitonin 降鈣素抗體試劑”變更為“由Calcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號SP17；或兔多抗）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由Calcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號SP17；或兔多抗）和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝蒀alcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號SP17；或兔多抗；或兔單抗，克隆號MXR059）和緩沖液組成?！?；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?。

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。