λ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

λ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400910

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

2023-12-28

2027-03-20

主要組成成分R1組成與濃度N-(2-羥乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g\\/L, PH7.0聚乙二醇6000 30g\\/L氯化鈉 9g\\/L吐溫20 4 g\\/LProclin 300液體防腐劑 0.6 g\\/LR2組成與濃度N-(2-羥乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g\\/L,PH7.0牛血清白蛋白 5g\\/L羊抗人λ輕鏈抗體 0.1g\\/LProclin 300液體防腐劑 0.6g\\/L校準(zhǔn)品組成及成分N-(2-羥乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液體防腐劑 0.6g\\/LCHO細(xì)胞表達(dá)λ輕鏈抗原 60±10mg\\/L質(zhì)控品1組成及成分N-(2-羥乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液體防腐劑 0.6g\\/LCHO細(xì)胞表達(dá)λ輕鏈抗原 20±8mg\\/L質(zhì)控品2組成及成分N-(2-羥乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液體防腐劑 0.6g\\/LCHO細(xì)胞表達(dá)λ輕鏈抗原 40±16mg\\/L

用于體外定量檢測(cè)人尿液中λ輕鏈的含量。

2023-12-28生產(chǎn)地址變更 由“張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

包裝規(guī)格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包裝規(guī)格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包裝規(guī)格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包裝規(guī)格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校準(zhǔn)品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可選購(gòu)）質(zhì)控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可選購(gòu)）

未開(kāi)封的試劑避光存放在2~8℃在標(biāo)簽所示有效期內(nèi)穩(wěn)定，有效期為12個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品首次開(kāi)封后，密封2～8℃可穩(wěn)定2天；質(zhì)控品首次開(kāi)封后，密封2～8℃可穩(wěn)定7天。

第二類(lèi)

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400910 ”注冊(cè)證共同使用