睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400648

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2024-11-28

結構及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的睪酮抗原，固相試劑：包被有兔抗人睪酮抗體的磁性微球，輔助試劑：三羥甲基氨基甲烷緩沖液。校準品(可選購)：睪酮。質控品(可選購)：睪酮。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1.產品名稱:由“睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“睪酮檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產品技術要求和說明書變更內容詳見附件1、附件2。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400648	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400648	50測試	341.4000
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400648	50測試/盒	1220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400648	100測試/盒	2440.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400648	50測試/盒	1220.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	睪酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400648	100測試/盒	2440.00