前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222402034

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品/質(zhì)控品組成。其中，rn試劑1：磷酸二氫鈉、氯化鈉、防腐劑、表面活性劑。rn試劑2：磷酸氫二鉀、羊抗前白蛋白抗體、三羥甲基氨基甲烷。rn校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：PA抗原、磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于檢測人體血清樣本中前白蛋白的含量，臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評(píng)估等。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

R1:2×60mL R2:2×20mLrnR1:2×45mL R2:1×30mLrnR1:2×36mL R2:1×24mLrnR1:2×30mL R2:1×20mLrnR1:1×45mL R2:1×15mLrnR1:1×15mL R2:1×5mLrn校準(zhǔn)品（選配） 5×0.5mLrn質(zhì)控品（選配） 1×0.5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光保存有效期是18個(gè)月；rn2.試劑開瓶后避免污染，在2-8℃保存可穩(wěn)定28天；rn3.質(zhì)控品、校準(zhǔn)品2-8℃密封避光保存有效期是18個(gè)月；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品開瓶后，在2-8℃保存中可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品室溫（20-25℃）放置不應(yīng)超過24小時(shí)；質(zhì)控品室溫（20-25℃）放置不應(yīng)超過72小時(shí)。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1: 1×45mL R2: 1×15mL	167.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1: 2×36mL R2: 1×24mL	267.8400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1: 2×30mL R2: 1×20mL	223.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1: 2×60mL R2: 2×20mL	446.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1: 2×45mL R2: 1×30mL	334.8000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402034	R1:1×45mL R2:1×15mL,R1:2×30mL R2:1×20mL,R1:2×36mL R2:1×24mL,R1:2×45mL R2:1×30mL,R1:2×60mL R2:2×20mL	10

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