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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品

注冊人名稱：

廣東唯實生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222402086

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟403室

批準(備案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

包括質(zhì)控品Level 1、質(zhì)控品Level 2、賦值卡（靶值表）組成。rn其中，質(zhì)控品主要成分為：心肌肌鈣蛋白、BSA、磷酸鹽緩沖液組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品可用于廣東唯實生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的適用儀器配套檢測心肌肌鈣蛋白相關(guān)試劑盒的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓

型號規(guī)格：

凍干粉型：rn規(guī)格一：Level 1、Level 2：1×0.25 mL/瓶（復(fù)溶體積）；rn規(guī)格二：Level 1、Level 2：2×0.25 mL/瓶（復(fù)溶體積）；rn規(guī)格三：Level 1、Level 2：3×0.25 mL/瓶（復(fù)溶體積）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在溫度為2℃～8℃條件下應(yīng)密封保存，有效期為12個月；rn質(zhì)控品復(fù)溶后，在溫度為2℃～8℃條件下應(yīng)避光保存，有效期為24小時。建議一次性使用完畢。

管理類別：

第二類