乙醇檢測(cè)試劑盒(紫外酶動(dòng)力學(xué)法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400349

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：哌嗪-N, N-雙(2-乙磺酸)緩沖液，氧化型輔酶I(NAD+)，乙醇脫氫酶，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準(zhǔn)品：乙醇；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，乙醇。( 具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清中乙醇(Ethanol)濃度的體外定量測(cè)定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“1×220測(cè)試盒、2×440測(cè)試盒、4×440測(cè)試盒”。2、適用機(jī)型：增加“美康：MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：006、3500、3110、3100；西門(mén)子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica；羅氏：Cobas c502、Cobas c702生化分析儀”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)，見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：1×20mL）	1350.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	4×250T	6996.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	2×250T	3498.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	2×450T;校準(zhǔn)品:1mL	5724.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	1*200T	1400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	50mL(R1：1×40mL+R2：1×10mL)校準(zhǔn)品：1mL	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	lx220T	1133.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL	2475.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙醇檢測(cè)試劑盒（紫外酶動(dòng)力學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20152400349	4×250測(cè)試/盒	5250.0000

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乙醇檢測(cè)試劑盒(紫外酶動(dòng)力學(xué)法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400423號(hào)/寧波美康生物科技有限公司有效期至：2015-08-29