5’—核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400629

注冊(cè)人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：主要由Good’s 緩沖液（pH7.6，100mmol/L），4-氨基氨替吡啉（2.3mmol/L），過氧化物酶（0.5U/mL），核苷酸磷酸化酶（0.2U/mL），黃嘌呤氧化酶（0.3U/mL），穩(wěn)定劑組成；rn試劑2（R2）：主要由Good’s 緩沖液（pH7.6， 100mmol/L），5’-次黃嘌呤核苷酸（13mmol/L），EHSPT（3mmol/L）組成。rn校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：主要由5'-核糖核苷酸水解酶和穩(wěn)定劑組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中5'-核糖核苷酸水解酶（5'-NT ）的活力，主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-04-27: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產(chǎn)地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號(hào)規(guī)格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光密封貯存在 2～8℃環(huán)境中，有效期為 12 個(gè)月。試劑盒開瓶后在 2～8℃避光保存其有效期為 28 天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后在 2～8℃密封避光保存，可以穩(wěn)定 24 小時(shí)；復(fù)溶后 20～25℃保存可穩(wěn)定 4h；復(fù)溶后-25～-15℃保存可穩(wěn)定 30 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400629”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400629	試劑1：4×36mL，試劑2：4×18mL	745.2400
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400629	試劑1：2×30mL，試劑2：2×15mL	310.5200

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