中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20172400210

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-02-22

結(jié)構及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：包被有鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體的膠乳顆粒、甘氨酸緩沖液；校準品：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)的濃度。

變更情況：

1.適用機型：增加“日立：008α”生化分析儀。2.預期用途：由“用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)的濃度”變更為“用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)的濃度”。3.核發(fā)變更后的說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術要求和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附頁。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃避光條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

1.本文件與“浙械注準20172400210”醫(yī)療器械注冊證共同使用；2.2022年5月9日產(chǎn)品名稱糾錯。（產(chǎn)品名稱一欄由“中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫”糾正為“中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法”）。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	2×505T;校準品:1×1mL	63630.0000
江西省+動態(tài)第40批	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	lx220T	11314.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	7776.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	2×460測試/盒	36266.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	20736.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	1×200測試/盒	7300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	1×220測試/盒	9636.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	100測試（試劑1：100×0.3mL+試劑2：100×0.1mL+校準信息卡）	628.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	50測試（試劑1：50×0.3mL+試劑2：50×0.1mL+校準信息卡）	314.4700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400210	20測試+校準信息卡	125.7900

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