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產(chǎn)品名稱：

胃幽門螺旋桿菌(HP)多肽抗原檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400627號

注冊人住所：

北京市豐臺區(qū)科學城星火路10號1號樓420室

批準(備案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

變更情況：

變更日期:2016.06.02,同意變更的事項如下:產(chǎn)品包裝規(guī)格由“卡型/條型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒”變更為“卡型/條型:1人份/袋,1人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒”。請申請人根據(jù)批準變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1633-2013

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室

型號規(guī)格：

卡型/條型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人糞便樣本中的胃幽門螺旋桿菌特異性多肽抗原。

主要組成成分：

包被有胃幽門螺旋桿菌單克隆抗體及羊抗鼠IgG多克隆抗體的固相硝酸纖維膜,胃幽門螺旋桿菌單克隆抗體-膠體金復合物包被的玻璃纖維膜,樣本墊,吸水紙;樣品處理管(內(nèi)含樣本稀釋液),主要成分為pH7.8的磷酸鹽緩沖液。產(chǎn)品有效期:4-30℃避光保存,有效期24個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。