脂蛋白a測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400364

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2028-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1:甘氨酸緩沖液pH9.0；試劑R2:抗人Lp(a)(山羊)乳膠懸濁液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中脂蛋白a的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400364”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機(jī)型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍(lán)怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”;\\n2.增加2種包裝規(guī)格“100測(cè)試（100測(cè)試（R1：1×100測(cè)試、R2：1×100測(cè)試）；500測(cè)試（R1：1×500測(cè)試、R2：1×500測(cè)試）”;\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共3頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附錄2（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400364”注冊(cè)證共同使用。;2021-07-30,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400364”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層

型號(hào)規(guī)格：

R1:450mL×4,R2:150mL×3;R1:300mL×2,R2:75mL×2;R1:60mL×10,R2:15mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:15mL×3;R1:60mL×3,R2:15mL×3;\\nR1:40mL×3,R2:30mL×1;R1:60mL×1,R2:15mL×1;\\tR1:20mL×1,R2:5mL×1;

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	脂蛋白a測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400364	R1:60ml3 R2:15ml3	3555.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白a測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400364	R1:3×60mL,R2:3×15mL	5900.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白a測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400364	R1:3×60mL,R2:3×15mL	4725.00

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