胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400883

注冊(cè)人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6 ± 0.1（19～21℃）)t50mmol/L試劑2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體修飾顆粒t 10%～30%校準(zhǔn)品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： S1 0ng/mLS2 5～10ng/mLS3 10～20ng/mLS4 25～35ng/mLS5 50～70ng/mLS6 90～120ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%質(zhì)控品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： L 8～15ng/mLH 30～50ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

適用范圍：

用于體外檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。

變更情況：

2022-10-31注冊(cè)人住所變更由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠(chǎng)房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠(chǎng)房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品(可選購(gòu))：L：1×1mL，H:1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑1、試劑2啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后，在18～25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時(shí)。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400883 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152400883	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL	11355.5200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400883	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL	12800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152400883	校準(zhǔn)品：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；	1800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)	蘇械注準(zhǔn)20152400883	質(zhì)控品：L：1×1mL，H:1×1mL。	1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400883	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準(zhǔn)品：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品：L：1×1mL，H:1×1mL	15800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400883	校準(zhǔn)品：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL	1800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400883	試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL	12800

同類(lèi)產(chǎn)品: