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產(chǎn)品名稱：

樣本處理系統(tǒng)Procleix Xpress System

注冊人名稱：

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182220322

注冊人住所：

4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608 USA.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-10

有效期至：

2023-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

液體處理臂模塊、掃描模塊和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號：v1.1）

適用范圍：

該產(chǎn)品在臨床檢驗中用于血漿或血清的混合。

代理公司：

蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)南京西路1539號2座9層901-903室

變更情況：

2018-11-20 “注冊人名稱：Grifols Diagnostic Solutions Inc. ”變更為“注冊人名稱：Grifols Diagnostic Solutions Inc.蓋立復(fù)診斷科技股份公司”。 2020-04-26 變更結(jié)構(gòu)組成中軟件版本號、產(chǎn)品技術(shù)要求變化（詳見附件）。結(jié)構(gòu)組成由“液體處理臂模塊、掃描模塊和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號：v1.1) ”變更為“液體處理臂模塊、掃描模塊和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號：v3.0) ”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-13 “注冊人名稱：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 蓋立復(fù)診斷科技股份公司；代理人名稱：蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1539號2座9層901-903室”變更為“注冊人名稱：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 基立福診斷科技股份公司；代理人名稱：基立福醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1515號北樓11層1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（實際樓層10層）”。

生產(chǎn)地址：

Seestrasse 103, 8708 M?nnedorf, SWITZERLAND

型號規(guī)格：

Xpress

管理類別：

第二類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6841。