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產(chǎn)品名稱：

B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳秀樸生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400702

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)71區(qū)新政廠房B棟六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由檢測(cè)卡、樣品稀釋液、ID卡組成，主要組成如下：rn檢測(cè)卡：檢測(cè)卡的檢測(cè)線（T線）為鼠抗BNP抗體固定在硝酸纖維膜T區(qū)，質(zhì)控線（C線）為羊抗兔IgG抗體固定在硝酸纖維膜C區(qū)，熒光顆粒標(biāo)記的鼠抗BNP抗體及兔IgG抗體均包埋在結(jié)合物墊上。檢測(cè)卡的二維碼中包含項(xiàng)目名稱、批號(hào)。rn樣品稀釋液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。

適用范圍：

適用于體外定量檢測(cè)人全血或血漿中的B型利鈉肽（BNP）的含量。臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟）

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 試劑盒應(yīng)在2℃～30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2. 檢測(cè)卡開封穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度70%條件下，開封有效期為120分鐘。rn3. 樣品稀釋液開瓶穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度70%條件下，開瓶暴露120分鐘后，可放置9周性能均滿足，稀釋液為單人份獨(dú)立包裝，建議即開即用。

管理類別：

第二類