胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20172400194

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的濃度。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附頁。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃避光條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20172400194”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原II檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	1×200T	12840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原II檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	2×340T	43656.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	lx220T	10626.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	64mL(R1:1×54mL+R2:1×10mL)	11520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	2×340測試/盒	39290.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	64mL（試劑1：1×54mL+試劑2：1×10mL）	10368.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	1×200測試/盒	11556.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	64mL（試劑1：1×54mL+試劑2：1×10mL）	11520.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	2×340測試/盒	43656.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400194	1×200測試/盒	12840.00

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