17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401164

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁分離試劑Ra、試劑Rb、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。磁分離試劑Ra：包被著抗17α-OHP抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒、TRIS 緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；吖啶酯標記物Rb：17α-OHP-吖啶酯標記物、MES緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準品:添加了不同量17α-OHP抗原、含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液；質(zhì)控品：添加了不同量17α-OHP抗原、含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的17α-羥孕酮(17α-OHP)的含量。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準品和質(zhì)控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準品和質(zhì)控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401164	200人份/盒	7200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401164	50人份/盒	1800