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產(chǎn)品名稱：

鎂（Mg）測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）

注冊人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400256

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)鳳凰三橫路69號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

為液體單試劑，主要組成成分包括：R試劑：Tris緩沖液 50mmol/L、TritonX-100 0.5ml/L、二甲苯胺藍(lán)： 20mmol/L。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿、尿液樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

變更情況：

2025-06-25: 1、注冊人住所由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州市黃埔區(qū)鳳凰三橫路69號”。2、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州市黃埔區(qū)鳳凰三橫路69號B棟”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)鳳凰三橫路69號B棟

型號規(guī)格：

試劑盒為液體單試劑，產(chǎn)品共有10種規(guī)格，分別為：規(guī)格1：60mL/盒(R：3×20mL)、規(guī)格2：120mL/盒(R：2×60mL)、規(guī)格3：120mL/盒(R：6×20mL)、規(guī)格4：240mL/盒(R：4×60mL)、規(guī)格5：360mL/盒(R：6×60mL)、規(guī)格6：100測試/盒(R：1×15mL)、規(guī)格7：200測試/盒(R：1×30mL)、規(guī)格8：400測試/盒(R：1×50mL)、規(guī)格9：600測試/盒(R：2×45mL)、規(guī)格10：1200測試/盒(R：3×50mL)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃密封儲存，有效期為12個月；開封后2～8℃載機(jī)儲存和2～8℃冰箱儲存可以穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20252400256”注冊證共同使用。