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          C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          注冊(備案)號:

          粵械注準20212400630

          注冊人住所:

          深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101

          批準(備案)日期:

          2022-04-25

          有效期至:

          2026-04-27

          結(jié)構(gòu)及組成:

          試劑R:Tris緩沖溶液(50 mmol/L)、表面活性劑、羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體的膠乳致敏顆粒。C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品:主要組成為磷酸鹽緩沖溶液、C反應(yīng)蛋白和穩(wěn)定劑。C反應(yīng)蛋白校準品:主要組成為磷酸鹽緩沖溶液、C反應(yīng)蛋白和穩(wěn)定劑。

          適用范圍:

          用于體外定量測定人體全血樣本中C反應(yīng)蛋白的含量,C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。

          變更情況:

          2022-04-27: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn))”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

          生產(chǎn)地址:

          深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

          型號規(guī)格:

          試劑(R):2×20 mL;2×30 mL;2×50 mL。校準品(選配):5×0.5 mL,質(zhì)控品(選配):2×0.5 mL。

          產(chǎn)品儲存條件及有效期:

          試劑盒(含校準品和質(zhì)控品)貯存于 2~8℃、避光環(huán)境中,有效期為 12 個月; 試劑盒開封后,上機在 2~8℃避光保存其有效期為15 天; 校準品和質(zhì)控品開瓶后 2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定 30 天。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          本文件與“粵械注準20212400630”注冊證共同使用。

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