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產(chǎn)品名稱：

IgA抗體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)）

注冊人名稱：

貴州美鑫達醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

黔/貴筑械備20180064號

注冊人住所：

貴州省貴陽市南明區(qū)歐美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5棟

批準(備案)日期：

2019-08-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要組成成分為抗體、通用IHC封閉液、DAB稀釋液、DAB顯色液。本試劑盒可用于福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片、人體組織冰凍切片和細胞中IgA抗原的定性檢測。本產(chǎn)品采用了納米超敏感辣根過氧酶多聚體技術(shù)和直接免疫組化技術(shù)。并專為冰凍組織切片染色進行了優(yōu)化。在冰凍切片上抗體孵育僅需3分鐘，在石蠟切片上抗體孵育只需15-30分鐘。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

備案人-注冊地址由“貴州省貴陽市南明區(qū)蓑草路17號云關(guān)鄉(xiāng)辦公樓第一層”變更為“貴州省貴陽市南明區(qū)歐美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5棟”；生產(chǎn)地址由“貴州雙龍航空港經(jīng)濟區(qū)大健康歐美醫(yī)藥園A5棟二樓”變更為“貴州省貴陽市南明區(qū)歐美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5棟二樓”變更時間2019年08月12日

生產(chǎn)地址：

貴州省貴陽市南明區(qū)歐美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5棟二樓

型號規(guī)格：

1.5mL/盒；3mL/盒；5mL/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得凍存，自檢定合格之日起有效期為18個月

管理類別：

第一類

備注：

備案產(chǎn)品