D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400030

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓602B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液100 mmol/L,氯化鈉≤1%,表面活性劑≤1%,防腐劑≤0.05%;試劑2:D-二聚體抗體膠乳0.4 g/L,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液50 mmol/L,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平1:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%;質(zhì)控水平2:Tris緩沖液10 mmol/L,D-二聚體純品,防腐劑≤0.05%。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量，不得用于靜脈血栓的排除診斷和輔助診斷。

變更情況：

2022-03-19: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁2說明書變更對(duì)比表（共2頁）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃儲(chǔ)存（不可冷凍），有效期為12個(gè)月。開瓶后，于2℃～8℃中儲(chǔ)存，試劑1、試劑2的有效期為30天，質(zhì)控水平1、質(zhì)控水平2使用1 mL純化水復(fù)溶后，于2℃～8℃中儲(chǔ)存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400030”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192400030	規(guī)格4:試劑1:6 mL×4,試劑2:4 mL×2,質(zhì)控水平1:1 mL×10,質(zhì)控水平2:1 mL×10	5192.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192400030	規(guī)格2:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1,質(zhì)控水平1:1 mL×1,質(zhì)控水平2:1 mL×1	1796.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192400030	規(guī)格1:試劑1:6 mL×2,試劑2:4 mL×1	1596.0000

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