層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400677

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2024-12-26

結構及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人層粘連蛋白抗體。固相試劑：包被有兔抗人層粘連蛋白抗體的磁性微球。校準品(可選購)：層粘連蛋白。質控品(可選購)：層粘連蛋白。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1、產品名稱：由“層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“層粘連蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3、說明書變更內容詳見附件1。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	100測試/盒	3000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	50測試/盒	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	100測試/盒	3000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	50測試/盒	1500.00
江西省+動態(tài)第54批	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	100測試\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第54批	層粘連蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400677	50測試\|盒	2000.0000