B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20222400133

注冊(cè)人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱t主要成分t包裝規(guī)格rntt50測(cè)試/盒t100測(cè)試/盒rnR1t0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnMt已偶聯(lián)鼠抗B型利鈉肽單克隆抗體的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnR2t堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗B型利鈉肽單克隆抗體，0.5μg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rn其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼rn校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1（Cal1）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（100.00±10.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準(zhǔn)品2（Cal2）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（2500.00±250.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準(zhǔn)品二維碼rn質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1（QC1）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（100.00±20.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質(zhì)控品2（QC2）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（1000.00±200.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質(zhì)控品二維碼

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中B型利鈉肽（BNP）的濃度。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓、3樓

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒rn校準(zhǔn)品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2rn質(zhì)控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400133	50測(cè)試/盒	8400.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400133	50測(cè)試/盒	8400.00
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400133	100測(cè)試	16800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400133	50測(cè)試	8400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400133	50測(cè)試/盒	8400

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