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產(chǎn)品名稱：

全自動微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra? InoqulA+?

注冊人名稱：

BD Kiestra B.V.

注冊(備案)號：

國械備20180426號

注冊人住所：

Marconilaan 6, 9207 JC Drachten, The Netherlands

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由分選模塊、貼標(biāo)模塊、全自動樣本處理模塊以及半自動樣本處理模塊（可選配件樣本接種防護(hù)罩）組成。

適用范圍：

全自動微生物樣本處理系統(tǒng)是體外診斷儀器，預(yù)期用于按照用戶所設(shè)定的程序和方案自動處理標(biāo)本。“全自動”（FA）模式下，系統(tǒng)會打開和關(guān)閉樣本容器，給平板培養(yǎng)基貼上條形碼、接種并劃線，并會接種管和載玻片?！鞍胱詣印保⊿A）模式下，系統(tǒng)會自動選擇培養(yǎng)皿、貼上條形碼并按照預(yù)置的模式劃線，而用戶則需要手動地接種培養(yǎng)皿、肉湯管和載玻片。SA模塊上的選配樣本接種防護(hù)罩能對人員、產(chǎn)品以及環(huán)境提供保護(hù)。此產(chǎn)品用于臨床試驗(yàn)室。

代理公司：

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號三層348部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“碧迪科斯化有限公司”變更時間2018年04月16日

生產(chǎn)地址：

Building #2, 730 Fountain Street, North Cambridge, Ontario N3H 4R7, Canada

型號規(guī)格：

BD KiestraTM InoqulA+TM

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類